MedTechのAktiia、米国初のカフレス血圧計を市販向けにFDA承認取得

光学式血圧モニタリングの先駆者であるAktiiaは、米国食品医薬品局（FDA）より、カフ（加圧帯）を使用しない血圧モニタリング技術「G0 Blood Pressure Monitoring System」の市販向け販売（OTC）に関する510(k)認可を取得したと発表しました。これは米国において、カフレス血圧計が処方箋なしで市販利用を許可された初の事例となります。欧州ではすでに「Hilo」というブランド名でCEマークを取得し、13万人以上のユーザーに利用されているこの製品が、2026年には米国市場にも投入される予定です。AktiiaのHilo Bandは、ユーザーの手首に装着するだけで連続的な血圧測定が可能で、臨床的に検証された精度を誇ります。

共同創業者兼CTOのJosep Sola氏は、「これは単なる規制上の成果ではなく、高血圧管理におけるパラダイムシフトの始まりです」と語り、共同創業者のMattia Bertschi氏も「20年前にスイスのCSEM研究所で始まった研究が、ついに世界初のカフレス・FDA市販認可ソリューションとなった」とその感慨を述べています。

本承認に先立ち、AktiiaはEarlybird Venture CapitalおよびWellington Partnersの共同主導で4,200万ドル超のシリーズB資金調達を完了しています。投資元のEarlybirdのChristoph Massner博士は、「科学的厳密さと大胆なビジョンを兼ね備えたAktiiaチームは、他の誰も成し得なかったブレークスルーを達成しました」と称賛を送りました。iPhoneがモバイル体験を変えたように、Hilo Bandは心血管ケアの常識を塗り替える新たなマイルストーンです。スリムで快適なデザインは日常に自然に溶け込み、どこでも血圧を記録できる新たな医療用ウェアラブル製品の先駆けとなるでしょう。

Aktiiaについて
Aktiiaは2018年に創業され、血圧の測定と管理の在り方を再定義する企業です。独自の光学センサーとAIを活用し、カフを必要としない血圧モニタリングを実現。これまでに130,000人以上のユーザーから数十億件の光学信号と数億件の血圧データを収集し、世界中の高血圧管理をよりアクセスしやすく、正確で日常的なものに変革しています。
スイスに本社を構え、120本以上の査読付き論文と35件以上の特許を有するAktiiaは、臨床精度を保ちつつも日常に溶け込む新しい血圧モニタリングのスタンダードを提供しています。