自己免疫疾患治療薬のOdyssey Therapeutics、潰瘍性大腸炎向けOD-001のPhase 2aで20mg群の臨床寛解率27％

Odyssey Therapeuticsは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした経口RIPK2 scaffolding inhibitor「OD-001」のPhase 2a試験について、12週間の導入期間を完了した56人の評価可能患者の結果を公表しました。試験は主要評価項目であるmodified Mayo scoreのベースラインからの変化を達成し、全評価対象者で平均2.4ポイント低下しました。20mgを1日2回投与した群では、12週時点の臨床寛解率が27％、臨床反応率が61％、症状寛解率が49％でした。

10mgを1日2回投与した群では、臨床寛解率20％、臨床反応率40％、症状寛解率27％でした。20mg群では症状寛解率が2週時点の21％から12週まで継続的に上昇しました。また、advanced therapyを過去に使用していない患者の臨床寛解率は29％、使用経験のある患者では23％でした。大腸組織の解析ではRIPK2に反応する遺伝子群やIL-23、TNF/NF-κB、TL1Aなどの炎症関連経路が低下し、血中や便中の炎症指標でも薬理作用と整合する変化が確認されたとしています。今回の試験はOpen-labelで、同時対照となるPlacebo群は設けられていません。

Odysseyは今回の結果とPhase 1の薬理データから、20mgを1日2回投与する用量を最大効果が期待できる最低用量と位置づけています。次の段階として、OD-001単剤を評価するRandomized、Double-blind、Placebo-controlledのPhase 2b試験に加え、OD-001とvedolizumabの併用をvedolizumab＋Placeboと比較するPhase 2a試験を実施します。両試験の導入期間のTopline結果は2027年下半期を予定しています。

Odyssey Therapeuticsについて
Odyssey Therapeuticsとは、2021年にGary D. Glickが設立したアメリカ・ボストン拠点の臨床段階バイオ医薬品企業です。自己免疫疾患や炎症性疾患の病態を精密に標的とする治療薬を開発しています。主力候補OD-001は、炎症性腸疾患に関与するRIPK2のscaffolding機能を選択的に阻害する経口低分子薬です。免疫生物学、化学、構造生物学などを組み合わせた社内創薬基盤を構築しています。既存治療では十分な効果を得られない患者に深く持続的な寛解をもたらす医薬品の開発を目指しています。