COVID市場が縮小する中、SaNOtizeが新たな市場を切り開くために動き出す

現在、米国ではCOVIDの予防療法は認可も承認もされていませんが、カナダのバイオテクノロジー企業であるSaNOtize社はそれを変えたいと考えており、早ければ10月に鼻腔スプレーを第3相試験に移行させる計画を立てています。これまで一酸化窒素点鼻薬（NONS）を初期の抗ウイルス治療薬として開発し、主にウイルス量と検査時間の減少を評価してきた同社にとって、これは逸脱行為と言えます。しかし、同社が7月18日に行った規制当局との会合で得た教訓は、第3相臨床試験において、入院や死亡の減少を上回るこれら2つの指標は十分な主要評価項目とはならないだろうということでした。問題は、他のCovid治療薬にも見られるように、国民の多くがワクチンによる免疫や自然免疫を持っているため、後者のデータを取得することが困難であるということです。そのため、同社は、予防治療としてのスプレーの使用を検討し、成功すれば、市販薬として直接使用できるようにする方向で舵を切っています。

SaNOtizeのCEOであるGilly Regev博士は、インタビューの中で、次のように述べています。「現在、OTCの抗ウイルス剤に関するモノグラフは存在しません。ですから、私たちが一酸化窒素で常に必要とするように、自分で道を切り開くことが少しばかり必要です。それは我々を怖がらせるものではありません。今日の規制当局は、ウイルス量の減少を軽視しているため、人々が承認を得て早期治療を受けられるような妥当な主要エンドポイントとは何か、再考する必要があります。ウイルス量の減少は、陰性化することを意味し、早期に仕事に戻ることができます。」

Lancetに掲載されたインドで進行中のSaNOtizeの第3相試験のデータによると、治療を受けた患者のうち、ウイルス量が24時間以内に93.7%、2日以内に99%減少したことがわかりました。これは、PCR検査が陰性化するまでの時間の中央値が、プラセボ群の7日間に比べ、治療後3日間になったことと相関しています。この結果は、ワクチン接種の有無や循環変異型に関係なく、同様のものでした。SaNOtizeは、欧州を含む他の地域でも早期治療薬として承認または認可を受けることを追求しています。過去の研究では、ウイルス量と感染力の関係の可能性が示唆されていますが、直接的な相関関係については、まだ判断がつきません。2021年5月にドイツの研究者が行った、B.1.1.7波中の無症状、無症状、軽症状のCOVID症例の研究では、ウイルス量は感染確率に直接換算できないものの、B.1.1.7変種の急速な拡大は、これらの症例の高いウイルス量に一部起因すると思われます。FDAは、SaNOtizeとの議論や、ウイルス量と感染力の関係をさらに研究するために連邦政府の関係者と協力しているかどうかについてはコメントしていません。

SaNOtize社の現在の計画は、10月中に米国で第3相試験を開始することで、全く新しい試験を開始するか、カナダですでに進行中の試験を拡大することになります。しかし、スプレーの予防効果を十分に評価するためには十分な被験者が必要なため、試験は大規模になり、その分費用もかかると思われる。このため、同社は現在、提携を希望する複数のグローバル製薬企業と交渉を進めており、米国国防総省に資金提供の要請を提出しています。