Dot Compliance : 品質に関わるデータ・人・プロセスを一気通貫に管理

製品の３要素として、品質（Quality）、費用（Cost）、納期（Delivery）がありますが、品質の部分は定量的に判断することが難しい部分です。品質の評価尺度に関して、バグがなければ良いのか、顧客満足度が高くないとだめなのかなどなど、ソフトウェア開発をしていた経験から、よく頭を悩ます問題でした。複雑な規制等のあるライフサイエンス製品の開発では、益々、品質管理の難しさがあるのだろうと想像できますが、今回は、ライフサイエンス分野の製品の品質管理プラットフォームを開発しているイスラエル　スタートアップ Dot Complianceを取り上げます。

■スタートアップ名：Dot Compliance
■サイト：https://www.dotcompliancesuite.com/
■分野：Software, SaaS, Compliance and Quality Management

■ソリューション：医療機器、医薬品、バイオテクノロジー、食品・飲料、その他規制の厳しい業界向けに、コンプライアンスと品質を管理するためのクラウドベースのネイティブSalesforceプラットフォームを提供。エンドツーエンドで品質の状態をリアルタイムに可視化し、ダッシュボードとレポートで洞察を提供。eQMSの管理と導入を複雑にしている障壁（複雑さ、時間、コスト、労力、特定の領域の知識）を取り除くソリューションを提供

■ポイント：
・QMSとライフサイエンスの専門家からなるチームで、ライフサイエンス製品の品質を向上させ、市場投入までの時間を短縮できるよう支援することを使命としている
・ライフサイエンス組織の少なくとも50%はいまだにリスクが高く非効率な紙ベースのQMSを使用しプロセスが分断されており、非常に多くの複雑なプロセスがあり、業界の規制も進化しているため、ライフサイエンス企業は複雑な品質管理のスピードについて行くことが難しい
・プラットフォームのダッシュボードを使用して、企業はライフサイクル管理、監査履歴、文書の改訂、トレーニング計画、電子署名などを追跡し、評価可能
・、FDA 21 CFR part 11に準拠しており、アーリーステージのスタートアップからエンタープライズレベルの企業まで、幅広い企業で利用可能
・品質プロセスを自動化し、電子署名を簡単に収集、アラートを送信、リアルタイムで作業を追跡。適切なタイミングで、適切な人材に適切な自動化を提供
・品質プラットフォームの力を活用することで、総所有コスト（TCO）と生産コストを削減
・「すぐに使える」プラットフォームには、事前に設計された検証済みのプロセスが搭載されており、数日で導入可能
・いつでも、どこでも、どんなデバイスからでも、従業員や経営陣とのエンゲージメントを迅速に促進
・Covid-19の影響でリモートワークが増えていますが、それを追い風に品質管理におけるデジタル化も加速しており、今の時流に乗ったソリューションであり、当該ソリューションの需要は高まっていくと思います。