Biolojic Design AIによる抗体医薬品の再構築

新規の創薬は基礎研究、臨床試験などを含め平均16年ほどの長い期間がかかります。最終的にFDAや厚生労働省の認可を得ることができないケースも多く、非常にリスクの高いビジネスになっています。そのMedTech分野でAIを活用したアプローチで挑戦するスタートアップBiolojic Designを取り上げます。
FDAの承認に向けた医薬品開発プロセスは大きく下記の段階に分けられます。
１）基礎研究・非臨床試験（約6年）
２）Clinical Trials（約8年）
２−１）Phase1: 20-100名の健康なボランティアでの安全性確認
２−２）Phase2: 100-500名の患者ボランティアでの有効性、副作用確認
２−３）Phase3: 1000-5000名の患者ボランティアでの長期間での有効性、副作用確認
３）FDA審査承認プロセス（約2年）

日本では、厚生労働省の管轄となっており、同様のプロセスと時間がかかります。最終的に承認を取得することができる新薬の確率は約２万分の１です。
１）基礎研究・非臨床試験（約6年）
２）臨床試験（約8年）
２−１）第１相: 少数の健康な人での有効性と安全性のテスト
２−２）第２相: 少数の患者での有効性と安全性のテスト
２−３）第３相: 多数の患者での有効性と安全性のテスト
３）厚生労働省への承認申請（約2年）

■スタートアップ名：Biolojic Design
■サイト：https://www.biolojic.com/
■分野：MediTech, AI
■ソリューション：
　AIを利用し、複数のターゲットを攻撃し、複雑な生物学的プログラムを実行することができる、複雑な疾患をシンプルで実証済みの方法で治療するソリューションを開発
■ポイント：
・革新的な治療薬のパイプラインを設計・開発することで、患者さんを治療することを目指す
・Biolojicプラットフォームは、事前に定義されたエピトープに結合する抗体を生成することで、アゴニズム、アンタゴニズム、選択的結合といった特定の機能を設計することが可能
・Biolojicプラットフォームでは、「and」または「or」機能を実行する論理ゲートとして機能し、分子スイッチとしての役割を果たす多重特異性抗体も生成
・パイプラインは、自己免疫疾患および免疫腫瘍疾患に焦点を当てており、大きなアンメットニーズに対応する有効な経路を解明
・画期的な抗体を継続的に生み出す完全なヒトIgG多核体のデザインを開拓