イスラエルSoniVieの高血圧治療薬パイロット製品がFDAに承認

様々な高血圧性疾患を治療するための新しい独自の治療用血管内超音波システム（TIVUS）を開発するイスラエル企業SoniVieは、5月5日に米国食品医薬品局から、TIVUSを用いて腎動脈除神経による抵抗性高血圧患者を治療する「REDUCED1」パイロット試験のIDE承認を得たと発表しました。

TIVUSを用いた腎除神経術は、高周波の非焦点超音波エネルギーを用いて、腎動脈の神経を切除する低侵襲な治療法である。これにより、神経の活動が低下し、血圧が低下する可能性があります。この治療法は、抵抗性高血圧に苦しむ患者さんのために考案されました。抵抗性高血圧とは、異なるクラスの3種類の降圧剤を最良の耐量で使用し、そのうち1つは利尿剤でなければならないにもかかわらず、血圧が140/90mmHgより高い状態を指します。抵抗性高血圧は、心臓発作や脳卒中、腎不全のリスクを高めるため、世界中で数百万人が罹患しているといわれています。

SoniVieのCEOであるトマソ・ザンベリは、次のように述べています。「SoniVieは、腎除神経術の適応で超音波アブレーション・プラットフォームを使用したフィージビリティ・スタディを米国で開始することで、米国規制当局にとって重要なマイルストーンとなります。これはSoniVieの歴史における大きなステップであり、優先事項です」