BioTechのOuro Medicines、BCMA×CD3 T細胞エンゲージャー抗体候補「OM336」の国際共同Phase 1b試験を開始

Ouro Medicinesは、慢性の免疫介在性疾患に対する“immune reset”治療の開発を掲げ、BCMA×CD3 T細胞エンゲージャー抗体候補「OM336」の国際共同Phase 1b試験を開始すると発表しました。対象は自己抗体陽性の再発・難治性シェーグレン症候群（Sjögren’s disease）および特発性炎症性筋疾患（IIM：皮膚筋炎、多発筋炎、免疫介在性壊死性ミオパチー、抗合成酵素症候群を含む）で、いずれもB細胞・形質細胞の関与が強く、患者負担と未充足ニーズが大きい疾患です。

Chief Medical OfficerのNeely Mozaffarian医師は、記憶B細胞と形質細胞の一過性枯渇により長期寛解を狙う“immune reset”戦略を他適応へ拡張するもので、難治性疾患に変革的なインパクトをもたらし得ると述べました。CEOのJaideep Dudani博士は、同社立ち上げから1年足らずで2本目の臨床試験開始に至ったとし、自己免疫性血球減少症（AIC：AIHA/ITP）に続き、OM336の適応拡大を加速する方針を示しました。シェーグレン症候群とIIMの試験については、2026年に初回の中間結果を見込むとしています。

本試験は多施設オープンラベルの用量漸増バスケットデザインで、成人の再発・難治例を対象に安全性、忍容性、薬物動態を評価します。OM336は初回3週間に皮下投与し、その後Week 52までフォローします。探索項目として各疾患に即した臨床有効性指標、患者報告アウトカム、関連バイオマーカーの評価を予定しています。なおOM336は、AIC（AIHA/ITP）における企業主導試験をすでに進行中で、先行する医師主導試験では重症・難治例で有望な反応が示唆されています。AIC試験の初回結果も2026年に見込まれます。

Ouro Medicinesについて
Ouro Medicinesは、慢性免疫介在性疾患に対する“immune reset”療法の創薬・開発に注力するバイオテクノロジー企業です。B細胞媒介性疾患におけるT細胞エンゲージャーを活用し、継続的な免疫抑制に依存しない持続寛解を目指します。2025年にサンフランシスコで創業し、Monograph CapitalとGSKのパートナーシップにより設立。TPG、NEA、Norwestなどの投資家から支援を受けています。