BioPharmaのTrevi Therapeutics、IPF慢性咳嗽に対するnalbuphine ERの第2b相試験結果がJAMAに掲載

Trevi Therapeuticsは、特発性肺線維症（IPF）患者の慢性咳嗽を対象とした経口nalbuphine徐放製剤（nalbuphine ER）の第2b相CORAL試験の主要結果が、米国医師会雑誌（JAMA）に掲載されたと発表しました。掲載は、同試験の科学的妥当性と臨床的重要性を裏づけるものです。

CORAL試験では、3用量のnalbuphine ERをプラセボと比較し、6週間の治療期間における24時間客観的咳嗽頻度の変化を評価しました。その結果、すべての用量群で統計学的に有意な咳嗽頻度の低下が確認され、客観指標と患者報告アウトカムの一致も示されました。慢性咳嗽はIPF患者の生活の質を大きく損なう未充足ニーズであり、今回の結果は新たな治療選択肢の可能性を示唆します。

安全性については、過去試験で確認されているnalbuphine ERの既知プロファイルと概ね一致しました。有害事象による中止率はnalbuphine ER群とプラセボ群で同程度で、主な有害事象は悪心、嘔吐、便秘、めまい、頭痛、疲労、傾眠、口渇でした。重篤な有害事象は非致死性で、発現率は低い水準にとどまりました。同社は、今回の掲載を踏まえ、IPF慢性咳嗽を含む適応でnalbuphine ER（開発名：Haduvio）の開発を継続し、次段階の臨床評価を進める方針です。

Trevi Therapeuticsについて
Trevi Therapeuticsは、IPF、非IPF間質性肺疾患、難治性慢性咳嗽を対象に、経口nalbuphine ER（提案商標名：Haduvio）を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。Haduvioは、咳嗽反射弓に中枢および末梢の双方から作用するκ作動・μ拮抗（KAMA）機序を持ち、慢性咳嗽の頻度低下を示した初の治験薬です。