プロトコル作成から承認申請までを自動化する臨床開発AI基盤のPhaseV、「AI Conductor」を発表

PhaseVは、臨床開発向けのAI／機械学習ソリューションを手がける企業として、プロトコル作成から最終申請までの臨床試験業務全体を自動化する新プラットフォーム「AI Conductor」を発表しました。AI Conductorは、データ統合、処理、標準化を一体化し、FDA申請に必要なSDTMマッピング、ADaMデータセット、統計コード、出版可能なレポート生成までを自動化します。さらに、治験ライフサイクル全体を通じて必要となる膨大な文書管理も同時に担います。PhaseVのCEO兼Co-founderであるRaviv Prylukは、AI Conductorによって、これまで分断されていた手作業中心の臨床開発プロセスが、同期された知的なプロセスへ変わると述べています。同氏によると、このAIは単独で機能するのではなく、幅広い知識基盤を参照しながらインサイトを提供し、試験全体にわたる文書の整合性を保ち、最初の段階から申請準備が整った状態を実現する設計です。

AI Conductorは、高度に設定可能なエンタープライズ向けワークスペースとして機能し、チーム横断で単一の信頼できる情報源となります。従来、治験設計では断片化したコミュニケーションと多くの文書改訂が必要でしたが、PhaseVの生成AI基盤は、試験構成要素を能動的にドラフトし、リアルタイムで最適化案を提示します。さらに、社内の標準業務手順書、過去文書、テンプレートと接続することで、規制ロジックに基づいたプロジェクト運営を可能にします。細かな権限設定、インラインコメント、バージョン比較機能を備えながら、すべての変更履歴を監査対応可能な形で保持する点も特徴です。AI Conductorは、PhaseVの垂直統合型AIプラットフォームの中核レイヤーとして、ClinOps、Trials、Responses、Portfolio Optimizersを統合的にオーケストレーションします。これらの各オプティマイザーは、スポンサー企業による試験設計の効率化、最適な施設選定とモニタリング、対象患者サブグループの特定、より高度な臨床意思決定を支援します。その上でAI Conductorは、治験ライフサイクルを通じた実務フロー全体を導く役割を担います。試験開始前の文書作成と共同作業では、SynopsisからAI主導のProtocol Authoringまでを支援し、各段階で規制適合性を確保します。Statistical Analysis PlanningはICH E9ガイドラインに沿って整合され、訪問スケジュールからCDASH準拠のCase Report Formsを直接生成できます。これにより、設計段階から規制対応を意識した文書整備が可能になります。

データ取得後の統合と処理の領域では、AI ConductorがEDCとのシームレスな連携を通じてデータパイプライン全体を管理し、標準化も自動化します。さらに、SDTMマッピングやADaMデータセット生成だけでなく、統計コードも作成し、Tables、Listings、FiguresやClinical Study ReportsをFDA提出可能な形で整えます。規制要件とスポンサー企業のデータ・業務フローを結び付けることで、PhaseVはすべての文書を初日から正確かつ準拠性の高い状態に保つことを目指しています。今回のAI Conductorの発表は、PhaseVが臨床試験の各工程を個別最適化するだけでなく、全体を一つの知的な流れとして統合しようとしていることを示しています。臨床開発現場では、文書作成、データ処理、規制準備がそれぞれ分断されがちですが、AI Conductorはその間をつなぎ、より短期間で一貫性のある試験運営と申請準備を実現する基盤として位置づけられます。

PhaseVについて
PhaseVは、Bostonに拠点を置く臨床開発AI企業です。マルチモーダルなAI／機械学習プラットフォームを通じて、臨床試験ライフサイクルのあらゆる段階を最適化することを目指しています。ClinOps、Trial、Portfolio、Response Optimizersなどの中核ソリューションを提供し、バイオ医薬品企業やCROが最適なアセット、適応症、患者集団を選定し、固定型、Bayesian型、適応型試験を迅速に設計、計画、実行できるよう支援しています。45社を超える製薬・バイオ企業に導入されており、試験コストを最大50％削減し、成功確率を30％超高めた実績を持っています。