BioTechのOuro Medicines、自己免疫性細胞減少症に対するOM336国際バスケット試験を開始

慢性の免疫関連疾患向け「免疫リセット治療薬」の開発を進めるバイオテックのOuro Medicinesは、自己免疫性溶血性貧血（AIHA）および免疫性血小板減少症（ITP）を対象とした新規BCMAxCD3 T細胞エンゲージャー抗体「OM336」の多国籍臨床試験（バスケット試験）開始を発表しました。さらにOM336は、AIHAを適応症とした米国FDAのオーファンドラッグ指定も取得しています。

CEOのJaideep Dudani氏は、「AIHAやITPの患者にとって現行の治療法は長期的な免疫抑制が必要で副作用も大きい。OM336は、持続的な免疫リセットによる寛解をもたらし、免疫抑制不要の新しい治療選択肢となる可能性を秘めています。AIHAやITPでの成功例は、他の免疫関連疾患への適応拡大にもつながります」とコメントしています。またCMOのNeely Mozaffarian氏は、「OM336は幅広い免疫疾患に変革をもたらす治療薬となる可能性があります。AIHAなどB細胞関連疾患を対象とした自主・企業治験の蓄積データや症例報告も、その有用性を裏付けています」と述べています。

この新試験（米国・オーストラリアで実施される第1b相オープンラベル・多施設バスケット試験、NCT07083960）では、AIHAまたはITP再発・難治例の成人患者を対象に、OM336の安全性・忍容性・薬物動態などを評価します。探索的評価項目には有効性指標やバイオマーカーも含まれ、投与は皮下注射による用量漸増コホートで行い、主要評価は12週時点で実施されます。FDAのオーファンドラッグ指定により、Ouro Medicinesは税額控除や各種申請料免除、承認後の7年間の独占販売権などの優遇措置を受けられます。

Ouro Medicinesについて
Ouro Medicinesは、慢性免疫関連疾患を対象とした「免疫リセット治療薬」の開発に注力するサンフランシスコ発のバイオテクノロジー企業です。T細胞エンゲージャーを用いた持続的寛解を目指す独自戦略で、GSKやMonograph Capitalのパートナーシップ、TPG、NEA、Norwestなど著名投資家の支援を受け2025年に設立されました。