SaNOtizeの一酸化窒素ベースの殺ウイルススプレーが、10カ国で販売、EUではクラスI医療機器として登録

SaNOtizeが製造する一酸化窒素ベースの鼻腔スプレーは、Covid-19患者の早期治療に安全で高い効果を発揮することが、世界各地の臨床試験で証明されています。2020年初頭にコロナウイルスのパンデミックが始まって以来、世界はCovid-19に対する効果的な防御策を模索してきました。既存のワクチンは先進国以外では供給不足であり、定期的なブースター注射が必要で、超低温で保管しなければならず流通コストが高く、医療従事者が投与しなければなりません。

カナダに拠点を置くSaNOtizeは、無害で自然界に存在する分子で、抗菌作用が証明されている一酸化窒素を、誰でも使えるシンプルな鼻腔スプレーに活用することに成功しました。一酸化窒素は、高価なモノクローナル抗体を除けば、Covid-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2のウイルス量を減少させることが証明されている数少ない新しい治療法の一つです。また、インフルエンザやその他のウイルス、微生物に対しても有効です。

2022年1月、SaNOtizeはインドのパートナーであるGlenmark PharmaceuticalsとCovid治療の第3相試験を完了し、インドにおける薬事承認を取得しました。今回のインドでの承認は、一酸化窒素が抗ウイルス・抗菌薬として世界で初めて承認されたことを意味し、非常に大きな意義があります。なお、本試験の結果は、権威ある査読付き医学雑誌「The Lancet」の「Regional Health Southeast Asia edition」に掲載されました。

SaNOtizeは現在、イスラエル、インドネシア、インド、シンガポール、香港、ネパール、タイ、バーレーン、EU、南アフリカで抗ウイルススプレーの販売認可を取得しています。メキシコ、フィリピン、ベトナム、ミャンマー、マレシア、台湾では、現地規制当局に申請中です。また、英国ではMedicines and Healthcare products Regulatory Agencyの例外的使用許可、日本では厚生労働省、米国ではFood and Drug Administrationを含む世界の規制当局との対話を継続しています。

SaNOtizeは、米国での承認ロードマップをさらに進めるためにFDAとの対話を開始し、非常に前向きな姿勢を示しました。同時に、米国国防総省に対し、米国での第3相Covid試験に対する1,500万ドルから2,000万ドルの資金提供を申請するよう要請されました。30億ドルの市場規模を有する慢性副鼻腔炎を対象とした第2相臨床試験は終了し、2022年8月までにトップライン結果が得られる見込みです。糖尿病性足潰瘍の第2相臨床試験は進行中で、対象患者の75％以上が登録されました。2022年末までに登録が完了する予定です。